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科伦博泰创新药获第三个突破性疗法认定，用于乳腺癌

6月30日,科伦博泰宣称与默沙东联合开发的创新药物TROP2-ADC(TROP2抗体偶联药物,研发代号SKB264,又称MK-2870)获得国家药监局药审中心突破性疗法认定,用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌患者。

SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的、以TROP2为靶点的抗体药物偶联物。此前,SKB264已获得两项突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。

针对HR+/HER2-乳腺癌患者, 内分泌治疗(联合CDK4/6i)后出现疾病进展,仍以化疗为主,后线治疗选择有限。SKB264先后在乳腺癌和肺癌获得三项突破性疗法认定,显示出其广谱抗肿瘤作用和在多种适应症广泛应用的潜力,也将有助于加速SKB264研发进程,更早解决中国患者未满足的临床需求。

科伦博泰研究人员

基于初步临床数据,SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,有望成为首个获批上市的国产TROP2-ADC 。

SKB264单药用于TKI耐药EGFR突变非小细胞肺癌患者Ⅲ期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗(KEYTRUDA,抗PD-1单抗)或KL-A167(科伦博泰抗PD-L1单抗)Ⅱ期临床研究正在开展。