一．前言
近年来，在多种因素的作用下，我国医疗器械产业发展保持着高速增长态势，尤其是防护用品、检测试剂和生命支持设备等医疗器械需求大增。我国医疗器械行业市场规模不断扩大,预计2022年将达到12529亿元，2025年将达到18414亿元。
(资料图)
医疗器械产业具有高技术、高投入、高风险、高附加值、长周期、多学科交叉的特点，决定了其聚集化发展的特性。以园区的形式聚集，可帮助医疗器械企业快速获取技术、资金、人才等资源，从而促进其成长。世界各国均高度重视医疗器械园区的发展，并形成了诸多医疗器械聚集区。
作为医疗器械企业聚集的“物理空间”载体，建设和打造专业化的医疗器械产业园区有助于实现产业聚集、产业链协同和产业设施共建共享，通过规模效应加快产业集群建设，助力区域医疗器械产业的高质量发展。北京、上海生物医药产业布局起步早，已经从综合性园区载体转向医疗器械、细胞治疗等特色化细分领域专业园区载体建设，培养了中关村医疗器械园、张江医疗器械产业园等医疗器械专业园区。苏州市生物医药产业规划布局起点高，依托苏州高新区规划建设了江苏医疗器械科技产业园。
二．中国医疗器械产业的最新趋势
1.“两票制”和“带量采购”促进医疗器械企业规模提升
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。两票制是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段，是保障城乡居民用药质量、维护人民健康的必然要求。
带量采购中对企业成本管控提出更高的要求，企业要对产品成本及其性态足够清晰，作为本、量、利分析的依据，作为报价的基础。中标后，在售价固定的情况下，企业需要通过成本控制，锁定或者提升被带量采购压缩的毛利率。未中标企业不仅需要关注眼前的结果和调整，还要放眼下一次集采、再下一次集采的，做更长远的计划。
两票制与带量采购等政策导致医疗器械行业的毛利空间的压缩，反向推动企业关注创新，深度挖掘产品创新价值，将推动产业升级和走向高质量发展。带量采购在压低毛利空间和拉动采购量的双重举措之下，将加速催生出高效运营的大规模制造企业。
2. 国家政策推动和资本加持，为医疗器械企业创新带来更大助推力
《医疗器械监督管理条例》实施最新注册人制度，《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。通过注册人制度，切实发挥鼓励技术创新、技术进步、优化资源配置、压实主体责任、提高管理水平，进一步激活医疗器械的市场活力。
2020年，中国医疗器械领域的融资数量创下近三年之最：融资数量共计293起，相比2019年实现了超30%的增长。投资布局领域也从IVD、呼吸机拓展到包括心血管介入、骨科植入、医疗机器人等高值耗材领域。资本对于医疗器械青睐的范围和力度都在加大，说明我国医疗器械的创新发展具备资本加持的能力与资源。
3. 在国产替代进程中，医疗器械产业蕴含着巨大的创新机会
在政策的不断推动下，国产品牌的市场份额也不断扩大，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场，未来的国产替代进程将会进一步加快，并加速向高端市场延伸。技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝。从2018年和2020年境内三类器械获批对比情况可以看出，IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，原材料领域的创新和数智化领域的创新等高附加值产品的创新项目，在未来一段时间内仍有相当大的空间可以挖掘。
三．我国医疗器械产业园如何应对产业形势变化
1.园区定位：聚焦细分领域的国产替代
近年来，我国医疗器械市场发展势头不减，已成为了全球第二大医疗器械市场，但我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。以国产替代较为活跃的IVD及高值耗材领域为例，IVD国产化比例接近40%；而高值耗材中，心血管介入器械国产占比约40%，其中冠脉支架达到80%，骨科植入耗材约50%。其他领域国产化相对有限，医疗设备的CT、MRI、DSA（数字减影血管造影）等仍然处于外资主导阶段。
从未来国产替代的细分领域趋势看，一是更具技术壁垒的高端医疗器械领域，二是能够满足国内人口的医疗紧急需求的器械领域，例如IVD、医学影像、心血管器械、医疗机器人将成为国产替代的核心主力。我国医疗器械产业园应围绕医疗器械国产替代的细分领域，加速深化在各细分赛道的发展，从低值向高值替代；从通用向专用替代；从诊断向治疗替代，从整机向核心部件替代的思路进行园区器械产业细分领域的规划发展。
2.园区运营：鼓励跨界融合创新
《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》明确提出：“推进新技术融合。支持医疗装备与电子信息、通信网络、互联网等跨领域合作，推进传统医疗装备与5G、人工智能、工业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级。”医疗器械领域与5G、人工智能、云计算、3D打印等新技术的跨界融合已成为趋势，这已经成为医疗器械行业的一个新风向。
医疗器械产业园应打开园区生态，链接新兴科技企业与园区器械企业，共同打造智能器械产品的创新生态，并为创新生态提供从空间到产业赋能的一体化增值服务。通过智能技术的加持推动器械产品形成竞争优势，更好地拓展市场，助力园区做大做强，从而也会在园区衍生出更好创新项目与企业，为园区后续投资奠定基础。
3.园区资源：重视资本的力量
近年来，医疗器械市场的高速发展也与资本市场的关注相辅相成，金融资本对于促进医疗器械领域中小企业、创业团队的创新发展起到十分重要的作用。在医疗器械的国产替代与自主创新的关键时刻，园区应为园区器械企业与外界资本市场的接触创造更多机会，包括创新创业大赛、项目路演等方式。
四、结语
未来，随着我国医药医疗、康养市场的扩大，以及创新技术研发持续深入，将进一步打开我国医疗器械行业的发展空间，相信未来随着园区鼓励越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗器械行业将会有更多的领域实现国产替代，企业规模将会持续做大，一大批创新主体也会快速崛起，未来我国医疗器械产业园起到的集聚与创新赋能作用将更加显著，所以，各地的医疗器械产业园应深度研究行业趋势，积极融入主流的医疗器械产业生态，并着力打造自身的高品质园区运营服务体系，形成核心竞争力，为接下来的黄金发展期做好准备！
