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9月5日,安达唐(通用名:达格列净)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗慢性肾脏病(CKD),将降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院等的风险,将为数量众多的慢性肾脏病患者带来新的治疗选择。

慢性肾脏病(CKD)是一种严重疾病,患者肾功能呈进行性下降,且会增加心脏病或卒中风险增加相关。慢性肾脏病最常见的病因是糖尿病、高血压以及肾小球肾炎。慢性肾脏病患者心血管事件(如,心力衰竭和过早死亡)的发生风险显著增加。患者一旦进入慢性肾脏病最严重的阶段,即终末期肾病(ESKD),其肾脏严重受损,肾功能发生进行性恶化,只能通过透析或肾脏移植来维持生命。

国家药品监督管理局(NMPA)此次批准达格列净用于治疗慢性肾脏病,是基于DAPA-CKDIII期试验的阳性结果。DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。

DAPA-CKDIII期试验表明,针对慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高的患者,在标准治疗基础上,与安慰剂相比,达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管等风险大大降低,同时大幅降低慢性肾脏病患者的死亡风险。

相关跨国药企中国总经理赖明隆表示,达格列净新适应症的获批,进一步证实了达格列净在跨糖尿病、心血管和慢性肾脏病三大领域为患者带来的获益。

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