▲南华生物临床级细胞生产基地文化走廊。

1.入库没有那么容易，每份细胞都有它的脾气！

据南华生物临床级细胞生产基地质量部负责人介绍，从质量管理的角度形容一份细胞“要合格入库必经九九八十一道关卡”毫不夸张。

以新生儿干细胞储存为例，从采集到入库，仅与样本直接相关的质控项目就多达50余项。采集前需进行父母健康调查并检测母血病原微生物；制备过程中，除对干细胞样本进行病原微生物检测之外，还需实时进行细菌、真菌、支原体、内毒素检测，细胞数量、活率、分化能力、细胞表型分析等指标检测也必不可少。所有检测必须符合《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等国家规范标准，细胞才能正式入库储存。

此外，对生产环境的质控项目也有20余项。其中压差、温湿度、照度、新风补送等项目由智能系统监控，不同洁净级别的区域压差保持不小于10Pa、湿度维持在45%-65%、照度达到300LX、A级区的换气标准要求达到0.36m/s-0.54m/s。沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等项目则需利用专业的浮游菌采样器、尘埃粒子检测仪等设备检测。

▲质检。

▲制备。

▲整理复核质检报告。

2.严把质量关，对每一个家庭、每一份细胞负责！

南华生物临床级细胞生产基地质量部负责人表示：“菌检阳性是新生儿干细胞储存质量检测不合格废弃的第一大原因。由于产道菌群的客观存在，这种污染无法杜绝，但可通过采集前充分消毒降低污染率。病原微生物检测阳性也是较常见的不合格原因，尽管胎盘屏障具有一定的保护作用，但需充分考虑母亲方的传染性强度以及新生儿干细胞感染的可能性。”严把质量关，是对每一个家庭、每一份细胞的高度负责。

严标准才能高质量。南华生物临床级细胞生产基地参考《细胞库质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等规范文件建设，洁净级别达到了B+A级，结合生产实践建立了完善的质量管理体系。凭借扎实的质量管理工作基础，南华生物先后通过ISO质量管理体系认证和湖南省药物安全评价中心细胞质量评价，受邀编写了国际神经修复学会《临床级间充质基质细胞制备及质量控制标准》。

南华生物一直秉承“四精三好”精神，打造重安全、高质量、高效率的生产基地，以“精益求精，德达天下”为己任，引领和推动湖南生命科学与细胞产业的高质量发展。（通讯员 杨满君）

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